本报讯（通讯员/赵现廷）近日，中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头开展、全国67家研究中心共同参与的“评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究（PROFIT）”在国际顶级肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）在线发表。研究结果显示，HR20013预防以顺铂为基础的高致吐化疗导致的恶心呕吐（HEC-CINV）显示出具有前景的临床疗效及可控的安全性，有望为此类患者提供治疗新选择。
新型复方止吐药HR20013由Fosrolapitant和帕洛诺司琼组成，Fosrolapitant在体内可转换为罗拉匹坦。罗拉匹坦和帕洛诺司琼的半衰期分别长达约180小时和40小时。HR20013结合了NK-1RA罗拉匹坦和二代5-HT3RA帕洛诺司琼的超长半衰期优势。前期临床试验表明，HR20013能够同时覆盖急性期、延迟期以及超延迟期，在每个化疗周期仅需用药一次，即可覆盖长达7天的CINV风险期，极大简化了用药方案，同时兼顾了安全性、有效性和患者依从性。然而，该药物在预防HEC相关CINV的有效性和安全性仍需通过更高循证医学证据进行进一步验证。
PROFIT研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的III期临床研究（NCT05509634），共入组754例未经化疗的恶性实体瘤患者，其中750例接受药物治疗。患者随机分为两组，在每周期给与顺铂为基础的高度致吐性化疗（顺铂剂量≥60mg/m2，IV，D1，Q3W，共2个周期）前，分别接受研究药物HR20013或福沙匹坦+帕洛诺司琼（FAPR+PALO）治疗，同时口服地塞米松（DEX；D1-D4），连续观察两个化疗周期。
两组患者基线特征具有可比性。HR20013+DEX组和FAPR+
PALO+DEX组分别有373例和377例患者接受第1个周期的研究治疗，314例和336例患者接受第2个周期的研究治疗。
研究结果显示，HR20013+DEX在预防恶心呕吐的疗效不劣于FAPR+PALO+DEX，并且具有良好的安全性。此外，研究还发现HR20013+DEX可能在超延迟期提高临床获益。与FAPR+PALO+DEX相比，HR20013+DEX在接受HEC化疗的患者中显示出改善生活质量的潜力，尤其是在延迟期和超延迟期。
基于HR20013在预防高致吐化疗导致的恶心呕吐（HEC-CINV）取得的良好成果，目前该创新药物的首批适应症上市申请已被国家药品审评中心（CDE）受理。