本报讯(记者/李建平)镁,一个困在论文里的优质骨科手术材料。它具有理想的弹性模量、良好的生物相容性,体内可降解,甚至还具有促进骨生成、加速愈合的作用。
但它的应用之路困难重重:它的力学性能不够,还没拧到受损部位就断了或者滑丝了。它可降解,但“还没完成使命就消失了”,患者还没有修复好,已经降解掉了。
也正因为如此,全球都没有进入临床阶段、成功商业化的镁界面螺钉。
中山大学生物医学工程学院2022级博士生罗颖,迎难而上,研发出全球首个进入临床试验阶段的镁界面螺钉,获得中国国际大学生创新大赛(2025)广东省冠军、国家银奖,荣膺“中山大学2025年大学生年度人物”。不久前,罗颖又获得广东省“最美大学生”称号。
“我的导师王佳力教授,博士阶段就一直做镁材质骨科材料研究,逐渐认识到镁金属临床转化中的挑战性难题,这些为我指出了未来还需要努力的方向。”罗颖说。
本科就读于电子信息工程专业、对结构设计有一定基础的罗颖,决定先从自己相对拿手的方向入手,解决第一步:镁界面螺钉的力学扭矩问题。
罗颖选择的办法是突破传统界面螺钉设计思维定势,将目光聚焦到螺钉内外结构诸多参量的调整,来达到“不用很强的外力就能拧得进去,同时不对肌腱造成切割损伤”的目的。
前后大概调了30多版,罗颖最终通过多尺度拓扑优化、仿生力学结构设计,将镁钉扭矩提升数倍且极大程度减少螺纹对肌腱移植物的切割损伤。
后续实验数据表明,经过结构设计,镁界面螺钉抗扭矩性能2.6倍跨越式提升,达到临床使用的标准。这给了罗颖有了很大的信心,进一步攻坚。
另一需要攻克的镁钉“老大难”问题是,降解速度太快。罗颖想到了高纯镁的路径。经老师介绍,她和团队联合中科院金属研究所、西安交通大学和宜安科技有限公司,共同攻关。
在尝试七八个版本后,众人终于得到了99.999%,也就是俗称“五个9”的医疗级高纯镁,将镁界面螺钉服役周期延长至3年以上。
2024年2月,在上市公司宜安科技的合作推动下,中大研发的镁界面螺钉启动了由北京协和医院牵头开展的多中心临床试验,用于患者交叉韧带重建。
这是全球首款进入临床试验阶段的镁界面螺钉产品。截至目前,镁界面螺钉已经在110多例患者身上完成了手术,反馈良好。预计2027年完成所有临床试验,待完成注册申报获批产品注册证后,可以走向市场。
“学校产学研合作的流程非常快,让我们得以顺畅地推动跟企业的合作,顺利落地。学院更是提供了实验设备、资源等良好的平台。”罗颖说。
整个过程中,罗颖和团队总计发表论文40余篇,累积影响因子达700,总被引次数超3000,深度参与研究及成果转化。罗颖个人发表10篇SCI论文,授权4项发明专利,获得2024年度“中国科协青年人才托举工程博士生专项计划”支持。